Was sind Validierungen?
Validierungen sind interne Studien, die an einem bestimmten Produkt, einer bestimmten Kundenproblematik oder an einer der vier Produktionslinien durchgeführt werden.
Bei der Validierung wird durch eine umfangreiche Studie die Reduzierung der Menge an pathogenen Bakterien des Typs Enterococcus faecium in einem Produkt bestätigt. Das zu erreichende Ziel ist eine Reduzierung der Belastung > 5 log.
Wie sieht der Validierungsprozess aus?
Für jedes ausgewählte Produkt platzieren wir auf einer unserer Produktionslinien Proben, die im Labor kontaminiert wurden.
Nach der Pasteurisierung werden die Proben zur Analyse an das Labor zurückgeschickt. Das Labor analysiert dann den Unterschied der Bakterienkonzentrationen vor und nach der Dekontamination.
Während der Pasteurisierung werden Temperatur- und Drucklogger in der Kammer platziert, um den korrekten Temperatur- und Druckanstieg der Maschine zu gewährleisten. Dadurch kann auch die Homogenität der Methode validiert werden.
Nach Erhalt der mikrobiologischen Analysen wird eine Studie verfasst, die vom Labor hinsichtlich der Wirksamkeit der durchgeführten Behandlung des Materials abgeschlossen wird. Und je nachdem wird die Validierung bestätigt oder nicht.
Wie viele Validierungen gibt es?
Bis heute hat Steripure 18 Validierungen für alle behandelten Produkte erhalten. Alle Validierungen wurden durch das Labor AQMC (Analyses Qualité Microbiologie Conseil) zertifiziert.
